Không khí trong phòng sạch là gì? Dựa vào những tiêu chuẩn gì để đánh giá cấp độ sạch của không khí trong tiêu chuẩn GMP nói riêng và trong phòng sạch nói chung? Giải đáp 5 câu hỏi thường gặp nhất về sử dụng phòng sạch, không khí sạch trong thực hành sản xuất tốt (GMP).
Thế nào là không khí sạch?
Không khí sạch trong phòng sạch GMP là luồng không khí đáp ứng được các tiêu chuẩn quốc tế trong phòng. Tiêu chuẩn này xác định độ sạch thông qua số lượng hạt bụi lơ lửng/m³ hoặc số lượng hạt bụi lơ lửng/ft³. Trong đó, 1ft³ = 28316.85cm³.
Dựa vào lượng hạt bụi/ft³ mà người ta chia phòng sạch thành các cấp khác nhau. Các cấp độ cũng dùng để phân loại không khí.
Phân loại không khí sạch
Phân loại không khí sạch trong phòng sạch GMP dựa vào nồng độ hạt/đơn vị thể tích và kích thước hạt bụi cho phép tồn tại. Tùy vào từng tiêu chuẩn mà đơn vị thể tích có thể giống hoặc khác nhau. Do vậy, phân loại phòng sạch cũng dùng để chỉ phân loại không khí sạch.
Trong tiêu chuẩn US FED STD 209E, phân loại không khí được chia thành các lớp. Lớp 1, lớp 10, lớp 1000, lớp 10000, lớp 100000.
Trong tiêu chuẩn ISO 14644-1, phân loại không khí được chia thành ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 và ISO 9.
Trong tiêu chuẩn BS 5295, phân loại không khí được chia thành lớp 1, lớp 2, lớp 3, lớp 4.
Trong tiêu chuẩn GMP EU, phân loại không khí chia thành lớp A, lớp B, lớp C, lớp D.
Các đơn vị chuyên về phòng sạch như công ty cổ phần phòng sạch GMP Groups, các nhà nghiên cứu và thiết kế có đưa ra sự liên hệ giữa các tiêu chuẩn để đáp ứng được yêu cầu của phòng sạch áp dụng chung trên toàn thế giới và tại các khu vực khác nhau.
Tiêu chuẩn không khí sạch trong phòng sạch GMP
Tiêu chuẩn BS 5295
Tiêu chuẩn BS 5295 là tiêu chuẩn được đưa ra ở Anh vào năm 1989. Tên gọi khác của nó là tiêu chuẩn Anh và được chia thành 5 phần chính từ 0 đến 4.
Trong đó, bảng đánh giá mức độ sạch nằm ở phần 1: “Thông số kỹ thuật cho phòng sạch và thiết bị phòng sạch”.
Tiêu chuẩn bao gồm mười cấp độ sạch. Chúng được ký hiệu bằng chữ C cho đến chữ M. Nếu so sánh Tiêu chuẩn BS 5295 với ISO, chúng ta sẽ nhận thấy rằng cấp độ ISO 1 sạch hơn đáng kể so với cấp độ cao hơn do người Anh đề xuất
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là tiêu chuẩn đánh giá không khí sạch được áp dụng trên toàn cầu. Nó có 9 cấp độ, tương ứng là ISO 1 đến ISO 9. Trong đó, ISO 1 là cấp độ không khí sạch nhất.
Trong bảng là lượng hạt có kích thước cụ thể được phép tồn tại trong không khí và sự liên hệ giữa tiêu chuẩn ISO 14644-1 và tiêu chuẩn US FED STD 209E. Có thể thấy, tiêu chuẩn ISO 14644-1 có sự đánh giá khắt khe hơn về nồng độ hạt bụi/đơn vị khối.
Trong một số bảng, người ta đưa ra các ký hiệu “c, d” trong bảng. “C” thể hiện lượng hạt quá nhiều, khó xác định được chính xác. “D” thể hiện lượng hạt quá ít, không thể xác định chính xác. Thông thường, hạt nhỏ hơn 3 sẽ ký hiệu là “d”. Số hạt đạt tính bằng đơn vị triệu sẽ ký hiệu là “c”.
Các tiêu chuẩn không khí sạch khác
Tại Mỹ họ có sử dụng tiêu chuẩn US FED STD 209E. Tiêu chuẩn này được đưa ra từ năm 1963 và được sửa đổi nhiều lần. Bản sửa đổi mới nhất là của năm 1992.
Tiêu chuẩn này phân loại theo số lượng hạt tối đa cho phép từ 0,1μ đến 5μ trên mỗi đơn vị thể tích.
Tuy nhiên, đến ngày 29/11/2001, Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ (GSA) đã đưa ra thông báo về việc hủy bỏ FED-STD-209E. Thay vào đó, họ sử dụng tiêu chuẩn chung của thế giới.
Tiêu chuẩn xác định các mức không khí cần thiết khi xây dựng phòng sạch dựa trên loại hoạt động được thực hiện. Nội dung là các quy tắc minh họa: phương pháp chế biến, thiết bị và quản lý sản xuất cần thiết để đạt được các tiêu chuẩn nhất định.
Khu vực “A” là khu vực dành riêng cho các hoạt động rủi ro cao như xử lý các thành phần vô trùng hoặc thúc đẩy sự phát triển của vi sinh vật.
Khu vực “B” là dành cho môi trường tiếp giáp với khu vực cấp A, chẳng hạn như chế phẩm chiết rót và vô trùng.
Khu vực “C” và “D” dành cho các hoạt động ít quan trọng hơn trong quá trình thao tác vô trùng. Ngoài ra, GMP cũng quy định hai trạng thái việc làm khác nhau: nghỉ ngơi và hoạt động.
Nguyên tắc lưu thông không khí sạch trong phòng sạch
Để đảm bảo nồng độ của bụi trong không khí cần phải có sự lưu thông liên tục. Trong nội dung tiêu chuẩn đều đề cập đến số lần không khí được bơm mới và xả.
Hiện nay, để duy trì độ sạch của không khí, các công ty thiết kế phòng sạch GMP đã sử dụng các bộ lọc HEPA hoặc ULPA. Lọc không khí qua nhiều lớp, lọc 1 chiều, hướng dòng không khí đã lọc xuống dưới theo một dòng không đổi là những phương pháp được sử dụng nhiều nhất.
Trên là toàn bộ những thông tin chi tiết về không khí sạch là gì? Những tiêu chuẩn đánh giá không khí sạch và phòng sạch áp dụng chung trên toàn thế giới và trong khu vực cụ thể. Mong rằng bạn đọc sẽ nắm bắt được những thông tin quan trọng này để xây dựng được một phòng sạch đạt tiêu chuẩn.